零售藥店藥品經營質量管理規(guī)范概述

零售藥店是指直接為消費者提供藥品、醫(yī)療器械、保健品等醫(yī)藥健康產品的藥品經營企業(yè)，由于藥品的特殊性，零售藥店還要為消費者提供藥學服務，保障其安全用藥，根據(jù)發(fā)展模式也藥店規(guī)模，主要分為零售連鎖藥店、零售單體藥店和批發(fā)企業(yè)所屬門店，當前藥店是藥品銷售的第二大終端，隨著醫(yī)藥分家常態(tài)化發(fā)展，有望成為第一大終端，未來藥店發(fā)展將長期景氣。

1  藥品經營質量管理規(guī)范

藥品經營質量管理規(guī)范即 Good  Supplying  Practice，簡稱GSP，旨在控制藥品流通各個環(huán)節(jié)的所有可能發(fā)生質量事故的因素，預防藥品質量事故的管理程序，是一個全方位的、全過程、全循環(huán)的管理。全方位是指藥品的質量管理貫穿于企業(yè)內部各個部門，要用系統(tǒng)觀念，各部門協(xié)同合作。全過程是指藥品的售前、售中和售后，具體細分到采購、驗收、儲存、用藥指導、藥品推調等環(huán)環(huán)相扣的工作，一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏就會使全部工作失效。全循環(huán)是強調了藥品質量管理工作要持續(xù)改進，改進是常態(tài)化、動態(tài)化，質量管理水平要隨著顧客的需求不斷的提高而提高。

2  國內外藥品GSP的發(fā)展現(xiàn)狀

2.1  國外藥品GSP的發(fā)展現(xiàn)狀

日本是亞洲最早實施藥品GSP的國家，受第二次世界大戰(zhàn)的影響，20世紀50年代，日本開始從美國、歐洲等國引進先進新藥技術，由引進到改良再到自主創(chuàng)新，為其成為醫(yī)藥強國打下了基礎，據(jù)統(tǒng)計上世紀50年代末，日本的藥品批發(fā)企業(yè)達到了1400家，但相應的監(jiān)管措施沒有緊跟醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，致使日本醫(yī)藥市場競爭激烈，且雜亂無章。在此背景下，20世紀70年代，日本醫(yī)藥品批發(fā)業(yè)聯(lián)合會總務委員會制定了《醫(yī)藥品的供應與質量管理的實踐規(guī)范》（JGSP），以此來優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，通過JGSP認證，淘汰了85%的藥品批發(fā)商，藥品批發(fā)企業(yè)實現(xiàn)了規(guī)?；l(fā)展，目前日本藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量在200家左右。

1980年國際藥品聯(lián)合會通過決議號召成員國實施GSP，歐共同體大力推行GDP，英國在1984年開始推廣GDP，并取得了良好效果。1994年，歐盟發(fā)布了《人用藥品分銷質量管理規(guī)范指南》，隨著社會的快速發(fā)展，藥品經營環(huán)境和方式都發(fā)了變化，藥品供應鏈安全問題突出，該指南內容出現(xiàn)了局限性，比如藥品委托加工，該規(guī)范沒有明確的指導；也缺少藥品的第三方物流等內容，不能反映實際的批發(fā)流動活動，這給消費者埋下了用藥隱患。因此，歐洲委員會健康與消費者保護總司以歐洲議會的第2001/83/EC號法令的第84款與第85a(3)款，以及歐盟理事會有關人用藥品法規(guī)(“第2001/83/EC號法令”)為法律依據(jù)。發(fā)布了《歐盟委員會關于人用藥品分銷質量管理規(guī)范指南》征求意見稿，該指南的內容體現(xiàn)了藥品供應鏈管理，對藥品銷售公司的有關規(guī)定更加嚴格，這個指南的實施對我國制劑產品出口影響重大。

美國作為一個醫(yī)藥大國，雖沒有全國統(tǒng)一的GSP，但NAPA制定了《標準藥房法》、《藥房示范規(guī)則》，各個州的立法委員會在此基礎上結合本州實際制定了各自的《藥房法》，其內容涵蓋了藥師執(zhí)照、藥品銷售和控制、藥房營業(yè)執(zhí)照和相關違法行為等，實踐證明，《藥房法》在藥品企業(yè)質量管理中發(fā)揮了主導作用，使企業(yè)的管理規(guī)范化、科學化。2005年，WHO頒布了《藥品流通規(guī)范》，號召各個國家以此規(guī)范醫(yī)藥市場，2009年WHO對GDP進行了重新修訂，對醫(yī)藥產品流通的各個環(huán)節(jié)作了詳細的規(guī)定，醫(yī)藥產品的流通實現(xiàn)全程無縫監(jiān)控，嚴防各類假藥、非法藥品流入市場。我國GSP與GDP在適用范圍、人員管理、藥品儲存、藥品運輸和配送等方面存在很多不同點，GDP的許多內容值得我們借鑒，比如GDP中的藥品運輸車輛管理辦法。

2.2  我國藥品GSP的發(fā)展現(xiàn)狀

我國藥品GSP的制定依據(jù)是《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，雛形是1984年頒布的《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范（試行）》，1992年正式頒布《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，成為藥品經營企業(yè)進行藥品質量管理的第一部藥品GSP。隨著醫(yī)藥經濟的快速發(fā)展和藥品流通環(huán)節(jié)凸顯出的質量問題，原國家衛(wèi)生部在第一部藥品GSP的基礎上起草了新的藥品GSP，直到2000年國家藥監(jiān)局才版本了全新版本的管理規(guī)范，同年頒布了實施細則。2000版藥品GSP具有里程碑意義，使用時間長達十幾年，在當時極大的規(guī)范了藥品經營企業(yè)的經營行為，促進了醫(yī)藥市場的快速發(fā)展與繁榮。

隨著計算機技術的快速發(fā)展，零售藥店的很多流通環(huán)節(jié)都發(fā)生了急劇變化，例如藥品的儲存設備、物流運送等，2000版藥品GSP出現(xiàn)一定的滯后性，于2013年第90號令的形式發(fā)布2013版藥品GSP，與2000版相比，除了提高落后的監(jiān)管指標外，更新了管理理念，去掉了一些不切實際的要求，吸收了現(xiàn)代質量管理學的理論成果，重點做好“一二三”項工作，一是零售藥店要實施計算機管理信息系統(tǒng)，二是重點抓好兩個環(huán)節(jié)，藥品購銷渠道和倉儲溫濕度，三即做好三項難點工作，票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導原則》，規(guī)定藥品經營企業(yè)開始依據(jù)指導原則開展認證工作。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署要求，藥品經營企業(yè)將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經營企業(yè)換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP認證對改變藥品經營企業(yè)過多過濫，藥品經營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經營行業(yè)的經濟結構調整將發(fā)揮重要作用。

2015年12月底國務院辦公廳印發(fā)《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，落實藥品經營企業(yè)追溯管理責任，強化企業(yè)主體意識，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系。2016年4月23日，國務院發(fā)布《關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令 第668號），取消了原條例關于藥品批發(fā)企業(yè)經營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產企業(yè)直接向疾控機構銷售和配送對。同年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的《關于修改〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定》修正，《藥品經營質量管理規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章184條，自發(fā)布之日起施，至此，2013版藥品GSP予以廢止。新版藥品GSP補充了“藥品追溯的規(guī)定”，法律意見是“從事疫苗配送的人員從專業(yè)和資歷”上做了具體要求，并對生物類藥物的“冷鏈運輸設備和系統(tǒng)”做了詳細的要求。

 2019年國家藥監(jiān)局發(fā)布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）有關事項的公告，指出自2019年12月1日起，取消藥品GSP認證，不再受理GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GSP證書。取消GSP認證不是對藥品監(jiān)管的松懈，而是減少證書的審批流程，我國藥品監(jiān)管體系發(fā)展至今，GSP已成為藥品經營監(jiān)管的最低標準、最低門檻，也應成為藥品經營企業(yè)執(zhí)行的最基本、最低的配置要求。取消藥品GSP認證反而意味著國家對藥品質量的監(jiān)管更加嚴格繁，對藥品經營企業(yè)日常監(jiān)督的檢查力度不斷加深。為保證監(jiān)管的常態(tài)化、動態(tài)化，國務院辦公廳發(fā)布文件《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，文件指出要構建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，這意味著飛行檢查的頻次將更加頻繁，隨機性將更大，不規(guī)范經營就會被淘汰，給藥店合規(guī)經營和管理提出了更高的要求。

3  結語

藥品經營質量管理規(guī)范關乎著藥品企業(yè)所銷售的藥品質量以及人民群眾的用藥安全，零售藥店作為藥品流通的終端環(huán)節(jié)，與廣大消費者的關系密切。面對新時期的藥品GSP規(guī)定，零售藥店的藥品管理工作要有全局性、前瞻性，嚴格按照規(guī)范要求落實好藥品質量管理的各個環(huán)節(jié)工作。

本文來源：《企業(yè)科技與發(fā)展》：http://xwlcp.cn/w/kj/21223.html